顯微計數法不溶性微粒儀優缺點有哪些？

　　隨著藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設備又重新回歸人們的視野。
 

　　不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規定后，用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量，中國藥典》規定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數漸漸變少了。
 

　　那么我們來談談常規顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷，首先是常規顯微計數法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。這種方法的操作的難點是：
 

　　(1)無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；
 

　　(2)重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
 

　　(3)操作不規范性，測試結果重復性差
 

　　上海梓夢科技有限公司自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
 

　　我們的技術優勢有：
 

　　(1)直接按照藥典要求出具報告；
 

　　(2)全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；
 

　　(3)可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
 

　　(4)按照顆粒性質進行歸類分析統計；
 

　　(5)光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。
 

　　設備構成：
 

　　樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。
 

　　檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
 

　　應用領域：
 

　　顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測。
 

　　執行標準：
 

　?、倜绹幍?USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
 

　?、跉W洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
 

　?、壑袊幍?CP0903 2015版、2020版等。
 

　　技術參數：
 

　?、儆喼埔螅焊黝愐后w檢測要求；
 

　?、诎凑?020版中國藥典CP0903出具測試報告
 

　?、圮浖哂袑徲嬜粉?、權限分級、用戶分級設置等功能
 

　?、苘浖詣舆M行掃描整個過濾膜
 

　?、轀y試范圍: 1μm-500μm
 

　?、薹糯蟊稊担?0X～l000X 倍
 

　?、叻直妫?.1μm
 

　?、囡@微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
 

　?、嶂貜托哉`差：< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
 

　?、飧咔鍞底謹z像頭(CCD)：≥500 萬像素
 

　　?標尺刻度：0.1μm
 

　　?分析項目：顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
 

　　?自動分割速度：< 1 秒
 

　　?分割成功率：> 93%
 

　　?軟件運行環境：Win10
 

　　?接口方式：RS232 或 USB 方式
 

　　?供貨期：現貨
 

　　?精確度：<±3%
 

　　?重合精度：10000 粒/mL(5%重合誤差)
 

　　?分辨率：>95%(按中國藥典 2020 版校準);<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)